毕业设计（论文）开题报告内容：（主要包含选题的背景和意义；研究的基本内容和拟解决的主要问题；研究方法及措施；研究工作的步骤与进度；主要参考文献等项目。不少于1500字）
1.背景意义
随着临床试验的普及和发展，临床试验数据量逐渐增大，电子文档管理成为临床试验中不可忽视的重要环节。传统的纸质文档管理方式存在许多问题，如易丢失、难以追踪、共享困难等。而eTMF，全称：electronic Trial Master File，一般译为“临床试验电子文档管理”。指的是用于管理药品临床试验的整个生命周期中文档的专业内容管理，可以节省赞助商和研究员时间，提高临床试验效率；提高临床试验文档的质量和完整性；降低临床试验成本；建立赞助商、合同研究组织CRO和其他第三方的无缝协作；跟踪临床试验文件的进度，确保试用期间和之后快速、安全地访问文件；简化和加快复杂临床试验文件的规划；获得更高的临床试验的效率；提高研究结果的准确性；增加授权知识共享；减少记录存储成本。
近年来，在我国药品临床试验的过程中，总体上也仍未脱离开纸张，几乎90％临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查。目前的临床试验文档管理依旧处于低效状态，存在的问题有收集周期长 文档命名不规则， 规范性依从性低，质量参差不齐，易丢失，难追踪。
阿里云对象存储 OSS 在临床试验电子文档管理系统中可以作为后端存储服务，用于存储和管理临床试验产生的电子文档。阿里云OSS（Object Storage Service）是阿里云提供的一种高度可扩展、安全可靠的对象存储服务。它基于云端架构，为用户提供了存储和处理大规模非结构化数据的能力。是一种高可靠、高扩展的对象存储服务，具备安全性、权限控制和强大的数据处理能力。它适用于各种应用场景，包括数据备份与存档、网站托管、多媒体内容存储和分发等。通过使用 OSS，可以实现高可靠、高可用的文档存储，确保文档的安全性和可访问性。OSS的版本控制功能为eTMF提供了重要的支持。它能够自动记录历史数据版本，方便用户比较、恢复以及审计文档的修改历史。这有助于确保试验文件的完整性、可追溯性和合规性，并提高试验管理的效率和质量。因此，在选择eTMF解决方案时，可以重点关注OSS的版本控制功能。同时,OSS的弹性扩展和灵活存储特性，能够满足不同规模和需求的临床试验文档管理需求。
基于对象存储服务的临床试验电子文档管理系统利用对象存储技术，将临床试验产生的电子文档以对象的形式进行存储和管理。对象存储是一种高度可扩展、强大的存储解决方案，能够提供安全、可靠、持久的存储服务。通过将电子文档以对象的形式存储，可以实现高效的文档管理和检索，确保数据的完整性和可追溯性，提高临床试验的管理效率和数据质量。
2.基本内容和拟解决的问题
1）基本内容
本课题将基于阿里云对象存储 OSS 设计并实现一套临床试验电子文档管理系统，具备文档收集计划配置、文档上传及查看、文档审批与签名、文档目录结构和命名规范、文档版本及历史记录管理、文档缺失提醒等功能。
各功能具体含义为：
A.文档收集计划配置：
该功能允许管理员或项目负责人设置文档收集计划，包括指定需要收集的文档类型、截止日期等信息。通过配置收集计划，可以确保临床试验中所需的各类文档能够及时收集和整理。
B.文档上传及查看：
用户可以通过系统将各类临床试验相关的电子文档上传到阿里云对象存储（OSS）中，并能够在系统中查看上传的文档。上传后的文档应具备分类、检索和预览等功能，以方便用户快速找到并浏览所需的文档。
C.文档审批与签名：
在临床试验过程中，需要对某些文档进行审批和签名，以确保文档的真实性和合法性。该功能允许指定的人员对上传的文档进行审核和签名，并记录下每次审批和签名的时间和人员信息。
D.文档目录结构和命名规范：
为了方便管理和使用文档，系统应提供良好的文件目录结构和命名规范。文档目录结构可以按照临床试验的不同阶段、任务或功能进行组织，使用户能够直观地了解文档的归属和分类。命名规范应明确要求文档的命名格式和规则，以确保文档的一致性和易于识别。
E.文档版本及历史记录管理：
在临床试验过程中，文档可能会有多个版本，需要进行版本管理和历史记录的保存。系统应提供文档版本管理功能，允许用户查看和比较不同版本的文档，并能够追溯每个版本的修改记录和作者信息。
F.文档缺失提醒：
为了避免重要文档的遗漏或延误，系统应提供缺失文档的自动提醒功能。根据收集计划的设定和上传情况，系统可以检测到未上传或逾期上传的文档，并向相关人员发送提醒通知，以保证文档的完整性和及时性。
2）拟解决的问题
A.文档收集计划的执行与文件缺失提醒：
作为本项目的重难点，需要解决的问题有收集计划描述，描述收集计划，这可能包括指定所需文件类型、指定文件数量，文件提交截止日期、相关参与者等信息。触发机制，如何检测文件的缺失，需要根据收集计划自动触发文件检测的执行。缺失提醒，如何发送通知，和统计数据。
B.文档管理:
文件管理在临床试验电子文档管理系统中是一个核心功能。文档的版本控制，如何更新做到覆盖，且保存历史文档，如何记录系统用户对于文档的操作日志。
C.OSS的SDK使用：
OSS常用功能的研究，创建存储空间，对象上传和下载，对象管理，分片上传，断点续传等。
D.系统的设计实现:
首先是系统界面的设计，系统的使用应该简洁方便，系统界面上的功能呈现应该具体美观，用户与系统间的交互逻辑应该清楚明了；然后是系统需求分析，确定流程图，与参与对象，确定参与对象的使用逻辑；具体数据结构的设计，文件的存储结构与其他功能数据结构。
3.研究方法及措施
1)学习 OASIS 开放标准开放组织提出的关于 eTMF 的相关标准倡议，调研分析国内外主要 eTMF 商业软件的系统功能.
2)研究解决文档收集计划的执行与文档缺失提醒：
收集计划描述：系统需要提供一种机制，能够定义和描述收集计划。包括指定所需文档类型、文档提交截止日期、指定所需文档类型、相关参与者等信息。收集计划执行检测：设计执行引擎：支持定时触发，与事件触发。缺失文档提醒：通过事件触发检测到缺失文档，应该以通知的方式告知，并且支持缺失文档的数据处理。
3)研究文档管理方式:
版本控制采用OSS技术。OSS的版本控制功能为eTMF提供了重要的支持。它能够自动记录历史数据版本，方便用户比较、恢复以及审计文档的修改历史。这有助于确保试验文件的完整性、可追溯性和合规性，并提高试验管理的效率和质量。审核流程：系统应该具备一个审核流程，确保文档提交后能够得到适当的审查和批准。包括定义审批人、审批顺序和时间限制等。签名功能：为了满足合规性要求，系统需要提供电子签名功能。这能够确保文件的完整性和认证，并记录签名人员的身份和时间。通过强大的文件管理功能，系统可以有效地进行版本控制、审查和签名，从而提高临床试验文件的质量和合规性。
4)系统设计：
前端框架：前端计划采用JS技术，JavaScript（简称JS）是一种脚本语言，用于在网页上实现交互和动态效果。可以实现本系统的文档管理功能，实现文档收集计划配置、文档上传及查看、文档审批与签名、文件目录结构和命名规范、文档版本及历史记录管理、文档缺失提醒等功能。
后端开发：后端计划使用python技术进行数据处理，通过研究阿里云对象存储OSS，实现具体功能。使用阿里云对象存储OSS技术可以较好的贴合本系统，实现较好代码复用。阿里云对象存储 OSS（Object Storage Service）是阿里云提供的一种高扩展性、安全可靠的云端存储服务。它以对象的形式存储数据，并通过简单易用的 RESTful API 进行访问和管理。存储方式十分贴合本系统的医疗文档。
界面设计：注重用户友好性：界面应该简洁、直观，并提供易于理解和学习的操作流程。用户应能够轻松找到需要的功能，快速进行操作。注重信息展示和筛选：系统应提供清晰的信息展示，以便用户浏览和筛选文档。例如，可以使用表格或卡片式布局来展示文档的基本信息（如文件名、上传时间、版本号等），并提供搜索和过滤功能，使用户能够根据需要快速定位目标文件。
5)需求与定位的分析：
在设计系统前，明确具体功能，明确不同类型用户需要哪些功能，明确用户使用逻辑。需求包括文档存储与访问、版本管理与协作、访问权限控制、文档搜索与筛选以及提醒与通知等。其定位是一个高效、合规、安全的临床试验管理平台，旨在提供便捷的文档管理和协同工作功能，促进临床试验的顺利进行。
6)具体收集计划设计：
面向中心的计划设计：可以生成一个计划配置方案，每加入一个新的中心就执行这套文档收集方案，避免重复，文件收集方案可以采用列表，配置好需要收集的文档，用状态符合标明是否上传。面向患者的收集计划设计：针对每个患者设计需要收集的文档，患者状态信息改变，计划也要相应改变，设计状态位记录操作信息，统计缺失文档，以及统计患者对文档的操作信息。
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